sangaku icon研究倫理sangaku icon臨床研究利益相反マネージメント

(更新日:平成28年12月9日)

1.臨床研究利益相反

利益相反とは

本学は、利益相反の概念を次のように考え、マネージメントの対象とします。

1.利益相反(狭義)(conflict of interest)

職員個人が得る利益と職員個人の大学の職務上における責任が相反している状態(個人としての利益相反)及び大学組織が得る利益と大学組織の社会的責任とが相反している状態(組織としての利益相反)があります。すなわち、職員又は大学が産学官連携活動に伴い得る、実施料収入、兼業報酬、未公開株式等の利益と、教育研究を行う大学における責任が衝突又は相反している状態をいいます。

2.責務相反(conflict of commitment)

大学における職務遂行の責任と企業等に対する職務遂行責任が両立し得ない状態があります。すなわち、職員が企業等の業務に積極的に関わることにより、大学職員としての本来の職務遂行責任が果たされなくなっている状態をいいます。

3.利益相反(広義)

利益相反(狭義)と責務相反の概念を含む概念をいいます。

臨床研究における利益相反マネージメント

研究者が「ヒトを対象とする研究」に際し生じうる利益相反は、一般的な利益相反に加え、研究者個人が得る利益と、被験者である患者がうけるべき利益とが相反し、かつ、この利益相反状態は患者生命の人権、生命、安全に直結しうるという特異点があります。臨床研究における利益相反状態を適切に管理すること及び臨床研究における産学連携活動が適正かつ円滑に遂行できるようマネージメントする必要があります。

■参考
資料 データ
金沢大学利益相反ポリシー(制定:平成17年6月28日) pdf
金沢大学臨床研究利益相反マネージメントポリシー(制定:平成18年9月20日) pdf

2.臨床研究利益相反マネージメント申請手続きについて

臨床研究を行おうとする場合、臨床研究の倫理審査を受ける前に、自己申告書に基づき、利益相反の状況を申告してください。(臨床研究期間中に新たに利益相反状態が発生した場合には、その都度、自己申告書により申告してください。)

臨床研究利益相反マネージメントの申告・審査方法等について

資料 データ
金沢大学における臨床研究利益相反マネージメントの実施について pdf
臨床研究利益相反に関する審査の主な流れ pdf
臨床研究利益相反に関する審査の主な流れ(厚生労働科学研究費・日本医療研究開発機構研究費の場合)

【参考URL】
厚生労働省:厚生労働科学研究に関する指針
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構:研究開発にあたっての利益相反管理

pdf
臨床研究利益相反に関する審査の主な流れ(モニタリングの場合) pdf

申告対象者

研究代表者及び研究分担者

申告書様式

■平成28年8月1日以降適用 

pdf【参考】平成28年7月19日 臨床研究利益相反の自己申告書に関する様式変更及び一部廃止について(通知)

pdf【参考】平成28年12月9日 他機関所属の研究分担者の臨床研究利益相反申告に係る取扱について(通知)

資料 データ
別紙様式1-1 一般用 臨床研究利益相反自己申告書(概要)申告日:H28.8.1~ pdfpdf
別紙様式1-2 一般用 臨床研究利益相反自己申告書(詳細) pdfpdf
別紙様式2-1 厚生労働科学研究費用 臨床研究利益相反自己申告書(概要)申告日:H28.8.1~ pdfpdf
別紙様式2-2 厚生労働科学研究費用 臨床研究利益相反自己申告書(詳細) pdfpdf
別紙様式4 モニタリング対象研究題目用 臨床研究利益相反自己申告書(詳細) pdfpdf
別紙様式5 本研究に関わる利益供与団体についての申告書 pdfpdf
別紙様式6-1 日本医療研究開発機構研究費用 臨床研究利益相反自己申告書(概要)申告日:H28.8.1~ pdfpdf
別紙様式6-2 日本医療研究開発機構研究費用 臨床研究利益相反自己申告書(詳細) pdfpdf
別紙様式 厚生労働科学研究費または日本医療研究開発機構研究費事業における利益相反マネージメントに関する委任状 pdfpdf
※申告日が平成28年7月以前になる場合は、旧様式での申告となります。旧様式が必要な場合は、5.その他(問合せ先)まで御連絡ください。

申告書の提出先について

■該当倫理審査委員会
  • 受託研究審査委員会 (担当事務)病院部経営管理課治験管理係 TEL:265-7374
  • 臨床試験審査委員会 (担当事務)病院部経営管理課臨床試験係 TEL:265-2048
  • 医学倫理審査委員会 (担当事務)医薬保健系事務部総務課 TEL:265-2103
  • ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査委員会 (担当事務)医薬保健系事務部総務課 TEL:265-2103

3.臨床研究利益相反マネージメント審査について

利益相反審査時期

随時

審査結果の不服申し立てについて

臨床研究利益相反マネージメント委員会の審査結果に対して不服がある場合は、審査結果の通知日から起算して2週間以内に研究代表者から不服申し立てを行うものとし、その場合、臨床研究利益相反マネージメント委員会に、研究担当理事、部局長などを加えて再審査を行うものとします。

4.臨床研究利益相反マネージメント委員会

資料 データ
金沢大学臨床研究利益相反マネージメント委員会規程(平成27年4月1日改正) pdf
金沢大学臨床研究利益相反マネージメント委員会委員名簿(平成28年4月1日現在) pdf

5.その他(問合せ先)

不明な点は、研究推進部研究推進課総務係 risomu@adm.kanazawa-u.ac.jp までお問い合わせください。

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