研究倫理
臨床研究利益相反マネジメント
（更新日：令和7年6月12日）
1.臨床研究利益相反
利益相反とは
本学は、利益相反の概念を次のように考え、マネジメントの対象とします。
1.利益相反（狭義）(conflict of interest)
役職員個人又は大学組織が産学官連携活動に伴って得る利益と教育・研究という大学における責任が衝突又は相反している状態
2.責務相反（conflict of commitment）
役職員個人が企業等の業務に積極的に関わることにより、大学における職務遂行の責任と企業等に対する職務遂行責任が両立しない状態
3.利益相反（広義）
利益相反（狭義）と責務相反の概念を含む概念
臨床研究における利益相反マネジメント
研究者が「ヒトを対象とする研究」に際し生じうる利益相反は、一般的な利益相反に加え、研究者個人が得る利益と、被験者である患者がうけるべき利益とが相反し、かつ、この利益相反状態は患者生命の人権、生命、安全に直結しうるという特異点があります。臨床研究における利益相反状態を適切に管理すること及び臨床研究における産学連携活動が適正かつ円滑に遂行できるようマネジメントする必要があります。
| 資料 | データ |
|---|---|
| 金沢大学利益相反ポリシー（制定：平成17年6月28日） |  |
| 金沢大学臨床研究利益相反マネジメントポリシー（制定：平成18年9月20日） | |
2.臨床研究利益相反マネジメント申請手続きについて
臨床研究を行おうとする場合、臨床研究の倫理審査を受ける前に、自己申告書に基づき、利益相反の状況を申告してください。
（臨床研究期間中に新たに利益相反状態が発生した場合には、その都度、自己申告書により再申告してください。 ）
厚生労働科学研究費補助金等・日本医療研究開発機構（AMED）研究費は以下のとおり申告してください。
＊研究期間終了まで毎年度申告が必要です。
厚生労働科学研究費補助金等・・・研究代表者及び研究分担者は交付申請までに自己申告書を提出
日本医療研究開発機構（AMED）研究費・・・研究代表者及び研究分担者、研究参加者は契約締結までに自己申告書を提出
詳細は下記URLを参照ください。
○厚生労働省：厚生労働科学研究に関する指針
○国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED）：研究開発にあたっての利益相反管理
臨床研究利益相反マネジメントの申告・審査方法等について
|
申告対象者
研究代表者及び研究分担者、(AMED研究費の場合）研究参加者
申告書様式
※excelの各シートの数式が反映されない時は、excelのオプション設定を確認くださるようお願いします。
| 区分 | 提出様式 | 申告の趣旨 | 様式 | 様式 (for mac) |
|---|---|---|---|---|
| 一般用 （新規・再申告・ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ） |
様式1-1 自己申告書（概要）申告日：R2.3.1～ 様式1-2 自己申告書（詳細）※様式1-1に該当有がある場合のみ 様式5 本研究に関わる利益供与団体についての申告書 ※研究代表者のみ 添付書類：当該臨床研究の倫理審査に必要な書類 |
|  | |
| 厚労・AMED （臨床） |
様式2-1 自己申告書（概要）申告日：R2.3.1～ 様式2-2 自己申告書（詳細）※様式2-1に該当有がある場合のみ 様式5 本研究に関わる利益供与団体についての申告書 ※研究代表者のみ 添付書類：厚労省交付申請書又は日本医療研究開発機構研究開発計画書・参画者リスト |
| | |
| 厚労・AMED （非臨床） |
様式3-1 自己申告書（概要）申告日：R2.3.1～ 様式3-2 自己申告書（詳細）※様式3-1に該当有がある場合のみ 添付書類：厚労省交付申請書又は日本医療研究開発機構研究開発計画書・参画者リスト | | |
| 厚生労働科学研究費または日本医療研究開発機構研究費事業における利益相反マネジメントに関する委任状 ※他機関所属の研究分担者等が本学に利益相反マネジメントを委任する場合に提出 |
 |
| 臨床研究法（平成29年4月14日法律第16号）第2条第2項に定める特定臨床研究の利益相反管理について 本学の自己申告書の様式は用いず、厚生労働省推奨の利益相反管理様式を用いて、下記担当へ提出してください。 詳細は、下記の附属病院先端医療開発センターWebサイトを参照ください。 ※特定臨床研究とは •薬機法における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究 •製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究 附属病院先端医療開発センターWebサイト（臨床研究審査委員会担当事務）病院部経営管理課臨床試験係 〇参考 厚生労働省：臨床研究法について |
申告書の提出先について
■該当倫理審査委員会
- 受託研究審査委員会
（担当事務）病院部経営管理課治験管理係 TEL:265－2090 irb (at) adm.kanazawa-u.ac.jp - 臨床試験審査委員会、臨床研究審査委員会
（担当事務）病院部経営管理課臨床試験係 TEL:265－2048 hpsangak(at) adm.kanazawa-u.ac.jp - 医学倫理審査委員会、ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査委員会
（担当事務）医薬保健系事務部総務課 TEL:265－2110 rinri(at) adm.kanazawa-u.ac.jp
3.臨床研究利益相反マネジメント審査について
利益相反審査時期
原則、毎月第１又は第２週。
なお、審査時期の前の月の２５日までに本委員会担当事務（研究推進部研究支援課）に申告書が提出されたものを対象とする。
審査結果の不服申し立てについて
臨床研究利益相反マネジメント委員会の審査結果に対して不服がある場合は、審査結果の通知日から起算して２週間以内に研究代表者から不服申し立てを行うものとし、その場合、臨床研究利益相反マネジメント委員会に、研究担当理事、部局長などを加えて再審査を行うものとします。
4.臨床研究利益相反マネジメント委員会
| 資料 | データ |
|---|---|
| 金沢大学臨床研究利益相反マネジメント委員会規程（令和6年6月1日改正） | |
5.その他
本件担当(臨床研究利益相反マネジメント委員会担当）:
研究推進部研究支援課（risomu (at) adm.kanazawa-u.ac.jp）※ (at) は @ に置き換えて下さい。
